南京高新医院药物I期临床试验研究部简介

 

       南京鼓楼医院集团高新医院I期临床试验研究部成立于2018年，经过国家食品药品监督局核验中心现场认证，并于2018年4月正式开展I期临床试验研究工作。

       研究部由肖大伟主任药师(江苏省临床药理学会名誉主任委员)领衔，4名高级职称人员，共计34名专职技术人员，包括项目管理、数据管理、IT、研究医师、研究护士和研究药师，专职质控，是具有商业化操作，高效运作的专业团队。

       临床研究部拥有病房约3300㎡，床位108张，设置两个独立操作监护区域，按照国际通用指导原则配置，设施，设备和内部环境，功能满足研究参与者，申办方和员工的要求；

       研究部建有国内最大，流程最合理，标准最高的负压吸入实验室，拥有独创的鼻腔给药智能化系统，保证试验过程的科学性，结果的可重现性，并且为客户分析数据，提供临床试验咨询；

       数据采集、收集系统采用为FDA、EMEA成功申报的软件系统，完全符合21 CFR part11要求和审计追踪的要求的TrialOne临床试验专用软件，确保临床数据实时采集和数据的同时记录，按事件从始至终的轨迹，顺序检查审计跟踪记录、审查和检验每个事件的环境及活动的需求；

       研究部注重相关的法律、法规和技术培训，全员获得GCP培训证书，且按照规定周期培训。建立了完善的管理体系，制定符合多国新药申报法规的中英文双语的标准操作规程-SOP，并于2022年获得国际第3方质量认证；使用Infinium文件管理系统，对SOP文件实施全生命周期管理，确保文件管理符合适用法规、规范的要求，

       研究部质量管理体系由3名专职和8名QC组成，独立运作不受任何外来压力的公正操作，全面确保试验质量符合方案和和适用法规的要求；

       医院为临床试验的高效开展成立伦理委员会，高效率的响应客户的要求。

       研究部由肖大伟主任药师全面负责，30余年的临床试验经验和对ICH、FDA，EMEA等发达国家I期临床试验法规、指导原则的追踪可为申办方提供强大的技术咨询服务；

       研究部的人员配置和素质，质量管理和试验流程，技术装备，文件管理充分满足国际接轨的要求；丰富的实战经验，强大的技术支持和周到的服务，申办方会惊喜发现我们的与众不同。

       合规、公正、科学、持续改进，高效服务客户是我们不懈努力永恒追求。

       联系电话：13851719507  025-58848992-809

       地址：南京高新医院I期临床试验研究部（南京市江北新区宁六路 69号）