南京高新医院药物临床试验机构简介

 一、南京高新医院药物临床试验机构概况

       南京高新医院药物临床试验机构（以下简称机构）经过资料审查和现场检查，2018年07月17日国家药品监督管理局发布第47号公告，认定我院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号863）。

       2017年成立之初，医院任命了机构各级管理人员，并成立了伦理委员会，制定了药物临床试验机构质量手册1项，标准操作规程125项（其中涉及项目部、临床试验部、质量部、IT部、综合部、数据管理部），并对相关人员进行了法律法规、规范性文件等方面的培训，机构人员均经过药物临床试验质量管理规范培训，并获得证书。机构定期派出研究者外出进修学习，不断提升研究能力，规范操作流程，认真、高效地完成每一项临床试验。

       机构办公室作为我院临床试验管理部门，承担临床试验项目的审查立项、项目承接和管理、文档管理和质量保证等工作。配备有带锁的文件柜和机构档案室，档案室配置了温湿度监控系统，除湿机等设备，专人管理，能够满足试验资料长期储存条件。试验药房配备了带锁的常温柜、医用冷藏箱、冷链监控管理系统、除湿机等设施设备，双人双锁管理，能够保障试验用药品保存符合要求。

二、机构基本信息

三、药物临床试验机构主任介绍

徐立：

       南京高新医院药物临床试验机构主任。原南京中医药大学教授、硕士生导师，江苏省中药药效及安全性评价重点实验室副主任，南京中医药大学药物安全性评价中心主任。长期从事药理学、中药药理学和药理实验方法学等相关学科的教学和研究工作。发表学术论文50余篇，专著8部，副主编2部。先后承担国家及省部级科研课题12项，参加新药研究5项，获得中药二类新药临床批件四项，获得国家发明专利二项。